Heute werden wir uns genauer mit den Risikoklassen gemäß der Medical Device Regulation (MDR) beschäftigen und dabei auch ein besonderes Augenmerk auf das Thema der Aktivität von Medizinprodukten legen. Doch bevor wir uns in die Details stürzen, werfen wir einen Blick auf die Definition von Medizinprodukten und warum sie sich von herkömmlichen Produkten unterscheiden.
Gemäß der MDR handelt es sich bei einem Medizinprodukt um ein Produkt, das vom Hersteller für medizinische Zwecke bestimmt ist und am Menschen eingesetzt wird. Die Zweckbestimmung spielt dabei eine entscheidende Rolle. Wenn ein Produkt zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen, zur Untersuchung der Anatomie, zur Reinigung, Desinfektion oder Empfängnisverhütung verwendet wird, erfüllt es die Kriterien eines Medizinprodukts gemäß der MDR.
Die MDR ist ein umfangreiches Regelwerk, das die Kriterien und Anforderungen für Medizinprodukte festlegt. Man kann es sich wie eine Checkliste vorstellen, anhand derer Hersteller überprüfen können, ob ihre Produkte den Anforderungen entsprechen. Je nach Erfüllung oder Nichterfüllung dieser Kriterien wird das Produkt einer bestimmten Risikoklasse zugeordnet.
Lassen Sie uns nun die verschiedenen Risikoklassen genauer betrachten und einige Beispiele anführen:
Risikoklasse 1:
Diese Klasse umfasst Produkte mit einem geringen Gefährdungspotenzial, wie beispielsweise Rollstühle, Gehhilfen und Pflegebetten. Obwohl diese Produkte bei unsachgemäßem Gebrauch natürlich gefährlich sein können, ist das Risiko für den Anwender und den Patienten in der Regel gering.
Risikoklasse 2a:
Hier finden wir Produkte wie Ultraschallgeräte, Hörgeräte, Kontaktlinsengeräte und Muskeln- und Nervenstimulationsgeräte. Das Gefährdungspotenzial steigt bereits etwas an, und für die Zertifizierung müssen zusätzliche Kriterien erfüllt werden.
Risikoklasse 2b:
Diese Klasse umfasst Geräte wie Defibrillatoren, Anästhesiegeräte und Infusionspumpen, die noch gefährlicher sind. Sowohl die Anforderungen an den Patienten als auch an den Anwender sind hier höher.
Risikoklasse 3:
In dieser Klasse finden wir Implantate wie Brust-, Knie- und Hüftimplantate sowie Herzschrittmacher. Diese Produkte bergen das höchste Risikopotenzial und erfordern entsprechend umfangreiche Zertifizierungsverfahren.
Eine Steckbeckenspüle ist ein Beispiel für ein nicht-aktives Medizinprodukt. Sie dient zur Reinigung und Desinfektion von Steckbecken, die in medizinischen Einrichtungen verwendet werden. Im Gegensatz zu aktiven Medizinprodukten wie Ultraschallgeräten oder Infusionspumpen, die elektrisch betrieben werden, erfordert eine Steckbeckenspüle keine Energiequelle oder Stromzufuhr.
Die Einführung der MDR hat zweifellos Auswirkungen auf die Branche und kann sowohl positive als auch negative Aspekte haben. Einerseits sorgt sie für eine erhöhte Patientensicherheit und verhindert Fälle wie den Skandal mit den Brustimplantaten aus Industriesilikon. Andererseits kann sie auch den technischen Fortschritt beeinträchtigen und stellt insbesondere für kleinere Hersteller eine finanzielle und bürokratische Herausforderung dar.
